TERMIUM Plus^®

Fiche 1,  Justifications,  Anglais

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

The Centre for Policy and Regulatory Affairs (CPRA) is responsible for regulatory policy development and evaluation, submission management, and health promotion support (including public involvement) to all areas of the Biologics and Genetic Therapies Directorate. Specifically, it is responsible for developing new and updating existing policies, standards, guidelines, directives and other legislative/regulatory instruments as it relates to biologics and genetic therapies. It also screens drug submissions and clinical trial applications (CTAs) for vaccines, biotherapeutics, radiopharmaceuticals and blood, tissues and organs (as outlined in Schedules C and D of the Food and Drugs Act), to ensure the completeness and accuracy of submissions received from the industry for review by BGTD, and that the final Notice of Compliance (NOC) package reflects the clinical, chemistry and manufacturing data that has been reviewed and found to be safe, efficacious and of good quality.  1, fiche 1, Anglais, - Centre%20for%20Policy%20and%20Regulatory%20Affairs

Fiche 1,  Justifications,  Français

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

Le Centre des politiques et des affaires réglementaires (CPAR) est chargé d'élaborer et d'évaluer les politiques réglementaires, de gérer les présentations et de fournir un soutien à la promotion de la santé (y compris la participation du public) dans tous les secteurs d'activités de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. En particulier, le Centre est responsable de l'élaboration de nouvelles politiques, normes, lignes directrices et directives ainsi que de nouveaux instruments législatifs et réglementaires, de même que de la mise à jour de ceux en vigueur, dans la mesure où ils traitent des produits biologiques et des thérapies génétiques. Il a également pour responsabilité de présélectionner les présentations de drogues et les demandes d'essais cliniques (DEC) pour les vaccins, les produits biothérapeutiques, les produits radiopharmaceutiques, le sang, les tissus et les organes (comme le stipulent brièvement les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues ) afin d'assurer l'état complet et l'exactitude des présentations que soumet l'industrie à la DPBTG aux fins d'examen, et afin de s'assurer que l'avis de conformité (AC) final reflète les données cliniques chimiques et celles sur le processus de fabrication qui ont été examinées et déclarées sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.  1, fiche 1, Français, - Centre%20des%20politiques%20et%20des%20affaires%20r%C3%A9glementaires

Fiche 1,  Justifications,  Espagnol